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DCGI ऑक्सफोर्ड कोविद -19 वैक्सीन परीक्षणों के लिए भर्ती स्थगित करने के लिए भारत के सीरम संस्थान को आदेश देता है | इंडिया न्यूज – टाइम्स ऑफ इंडिया

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नई दिल्ली: ड्रग्स कंट्रोलर जनरल ऑफ इंडिया (DCGI) ने सीरम इंस्टीट्यूट ऑफ इंडिया को अगले चरण 2 और 3 क्लिनिकल परीक्षण में नई भर्ती के आदेश तक निलंबित करने का निर्देश दिया है। ऑक्सफोर्ड कोविद -19 वैक्सीन उम्मीदवार फार्मा दिग्गज की पृष्ठभूमि में एस्ट्राजेनेका अन्य देशों में परीक्षणों को रोकना।
एक आदेश में, जिसकी एक प्रति पीटीआई द्वारा एक्सेस की गई है, डीसीजीआई डॉ। वीजी सोमानी ने शुक्रवार को सीरम इंस्टीट्यूट ऑफ इंडिया (एसआईआई) को निर्देश दिया कि वे पहले से ही परीक्षण के भाग के रूप में टीके गए विषयों की सुरक्षा निगरानी बढ़ाएं, और योजना प्रस्तुत करें। रिपोर्ट good।
सोमानी ने फर्म को मुकदमे में भविष्य की भर्ती को फिर से शुरू करने से पहले यूके और साथ ही भारत में अपने कार्यालय (DCGI) से मंजूरी प्राप्त करने के लिए डेटा और सुरक्षा निगरानी बोर्ड (DSMB) से मंजूरी देने को कहा।
केंद्रीय ड्रग रेगुलेटर DCGI ने 9 सितंबर को SII को कारण बताओ नोटिस जारी किया था, ताकि एस्ट्राजेनेका के बारे में अन्य देशों में वैक्सीन उम्मीदवार के क्लिनिकल परीक्षण को रोकने और “रिपोर्ट की गई गंभीर प्रतिकूल घटनाओं” का आकस्मिक विश्लेषण प्रस्तुत न करने के लिए सूचित किया जाए।
जिसके बाद पुणे स्थित फर्म, जिसने ऑक्सफोर्ड वैक्सीन उम्मीदवार के निर्माण के लिए ब्रिटिश-स्वीडिश बायोफार्मास्यूटिकल दिग्गज एस्ट्राजेनेका के साथ भागीदारी की है, ने गुरुवार को कहा कि यह भारत में नैदानिक ​​परीक्षणों को विराम दे रहा है।
इस हफ्ते की शुरुआत में, एस्ट्राजेनेका ने कहा कि इसने अध्ययन में एक प्रतिभागी में ‘एक अस्पष्टीकृत बीमारी’ के कारण परीक्षणों को रोक दिया था।
SII ने गुरुवार को एक बयान में कहा, “हम स्थिति की समीक्षा कर रहे हैं और AstraZeneca के ट्रायल को फिर से शुरू करने तक भारत परीक्षणों को रोक रहा है।”
शुक्रवार को जारी किए गए डीसीजीआई के आदेश के अनुसार, एसआईआई ने अपने जवाब में कहा कि डीएसएमबी ने पहली खुराक और सात दिनों के बाद टीकाकरण सुरक्षा डेटा के साथ भारतीय अध्ययन (भाग 1-चरण -2 अध्ययन) से कोई सुरक्षा चिंताओं पर ध्यान नहीं दिया है।
अपने उत्तर में, SII ने यह भी कहा कि DSMB ने आगे “अध्ययन में आगे नामांकन को रोकने के लिए तब तक सिफारिश की जब तक कि यूके अध्ययन में दर्ज SAE की जारी जांच पूरी नहीं हो जाती और प्रायोजक और यूके DSMB संतुष्ट हैं कि यह किसी भी सुरक्षा चिंताओं को समाप्त नहीं करता है” ।
“उपरोक्त के मद्देनजर, मैं डॉ। वीजी सोमानी, ड्रग्स कंट्रोलर जनरल ऑफ इंडिया, सेंट्रल लाइसेंसिंग अथॉरिटी, आपके उत्तर की सावधानीपूर्वक जांच और भारत में डीएसएमबी की सिफारिशों के बाद, न्यू के नियम 30 के तहत निहित शक्तियों के अभ्यास में। ड्रग्स और क्लिनिकल परीक्षण नियम, 2019, आपको सीधे चरण 2 और 3 में किसी भी नई भर्ती के लिए निलंबित कर देगा नैदानिक ​​परीक्षण अगले आदेश तक, “आदेश पढ़ा।
“परीक्षण के तहत पहले से ही टीका लगाए गए विषयों की सुरक्षा निगरानी बढ़ाएं और योजना प्रस्तुत करें और रिपोर्ट करें,” आदेश में आगे कहा गया है।
2 अगस्त को, डीसीजीआई ने पुणे स्थित एसआईआई को कोरोनावायरस वैक्सीन उम्मीदवार के चरण 2 और 3 मानव नैदानिक ​​परीक्षणों का संचालन करने की अनुमति दी थी।
AstraZeneca, टीके का उत्पादन करने के लिए ऑक्सफोर्ड विश्वविद्यालय के साथ टाई-अप में बायोफार्मास्युटिकल की दिग्गज कंपनी ने परीक्षण के ठहराव को एक “दिनचर्या” के रूप में वर्णित किया, जो कि “एक अस्पष्टीकृत बीमारी” थी।



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